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La società farmaceutica: «Le raccomandazioni sui regimi di dosaggio alternativi sono di competenza delle autorità sanitarie»

Somministrare la seconda dosi di Pfizer-BioNTech entro 42 giorni dalla prima non «sarebbe un grosso problema». Lo ha dichiarato il responsabile della strategia dei vaccini dell’Ema, Marco Cavaleri. «La raccomandazione nelle informazioni del prodotto parlano di un intervallo di tre settimane perché è ciò che è stato studiato nei test clinici che hanno portato all’approvazione di questo vaccino», ha spiegato Cavaleri in conferenza stampa.

«Tuttavia è importante sottolineare che nei test clinici la seconda dose era autorizzata in una finestra fino a 42 giorni e in alcuni casi il richiamo è stato fatto oltre le tre settimane e nell’intervallo, ovviamente, dei 42 giorni», ha aggiunto. «Questi aspetti sono riportati nelle informazioni sul prodotto e per ciò possiamo considerare che somministrare la seconda dose in un intervallo prolungato fino a 42 giorni non sarebbe una deviazione dalla raccomandazione e non verrebbe considerato come un uso del vaccino fuori dalle condizioni autorizzate. Certamente, se la proposta è andare oltre 42 giorni, sarebbe contro la raccomandazione. Ma tenerla in questo intervallo non dovrebbe essere un grosso problema», ha chiarito Cavaleri.

Stamattina la casa farmaceutica ha sottolineato che «le raccomandazioni sui regimi di dosaggio alternativi sono di competenza delle autorità sanitarie e possono includere raccomandazioni dovute a principi di salute  pubblica». «Come azienda biofarmaceutica che lavora in un settore altamente regolamentato, la nostra posizione è supportata dal riassunto delle caratteristiche di prodotto e dall’indicazione concordata con le autorità regolatorie sulla base dei dati del nostro studio di fase 3effettuato con 2 dosi a 21 giorni di distanza», ha spiegato Pfizer. «Rimaniamo impegnati nel nostro dialogo continuo con le autorità sanitarie e i Governi, e nei nostri continui sforzi di condivisione dei dati per contribuire a informare qualsiasi decisione di salute pubblica volta a sconfiggere questa devastante pandemia».

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