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Vaccino Covid: perché i dubbi sulla durata dell’immunità aumenteranno 

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Vaccini, c’è un problema all’orizzonte. E non sembra affatto una questione di poco conto. Tra circa due mesi, forse già entro il 1 marzo, Pfizer darà il vaccino anche ai volontari a cui durante i test era stato iniettato il placebo. Un gesto di attenzione che può apparire doveroso, ma non è così. O almeno, la scienza non procede così solitamente. Infatti se non c’è (e a quanto pare non ci sarà) un gruppo di controllo vero e proprio, il trial del vaccino (che doveva finire tra due anni) terminerà praticamente subito. Risultato? Non avremo dati certi sulla durata dell’immunità garantita dal vaccino contro il Covid. Senza il gruppo placebo, non ci sarà il termine di paragone per studiare l’efficacia a lungo termine e le possibili reazioni avverse.

Il vaccino Covid ai volontari che avevano preso il placebo

Ma quella di Pfizer non è una decisione isolata. Infatti anche Moderna pare intenzionata a seguire la stessa strada. La statunitense FDA, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute, per la richiesta di una autorizzazione di emergenza prevede in teoria che l’azienda produttrice abbia un piano per portare avanti comunque i trial. Quindi aveva proposto a Pfizer e a Moderna un modo per prolungare i trial senza mettere a rischio i volontari. Si chiama “blinded cross-over”. Ma le aziende avrebbero di fatto già intrapreso un’altra strada, ritenendo impraticabile lo studio incrociato in doppio cieco.

In uno studio crossover in doppio cieco i partecipanti ricevono un trattamento reale o un placebo per un certo periodo, quindi vengono passati (“incrociati”) al trattamento opposto. Così, i ricercatori possono ottenere il doppio dei loro partecipanti: ogni persona riceve sia il placebo che il trattamento. Il vantaggio di una prova crossover è che raddoppia effettivamente il numero di persone in una prova. Ciò rende più facile per i ricercatori ottenere risultati statisticamente significativi .

Tuttavia, ci sono anche alcuni importanti svantaggi con le prove crossover. Ad esempio, le persone che ricevono un trattamento reale prima del placebo possono trasferire i loro benefici nel periodo placebo, attraverso l’effettiva azione persistente del trattamento. Inoltre, per vari motivi, più a lungo una persona partecipa a uno studio, migliori saranno i risultati, indipendentemente dal trattamento utilizzato. Ciò tende a far sembrare più efficace il secondo trattamento utilizzato in uno studio crossover rispetto al primo. Questi effetti, così come altri, agiscono come fattori di confusione e rendono il progetto crossover meno affidabile (e meno comunemente usato) rispetto al progetto standard a gruppi paralleli.

In medicina, le risposte più affidabili provengono da studi in doppio cieco controllati con placebo. Ciò significa che i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento, in questo caso un vaccino, o il placebo. Né loro né il loro medico sanno cosa hanno ricevuto. In molti studi, come quelli per la cura del cancro, si presume semplicemente che i pazienti che hanno ricevuto il placebo riceveranno il trattamento una volta completato lo studio. Questo passaggio è noto come crossover.

Ma la questione di come gestire il crossover del placebo durante una pandemia è stata lasciata aperta quando si è accelerato nello sviluppo del vaccino. I moduli di consenso forniti ai volontari, ottenuti dal sito di settore Statnews.com, non facevano menzione di quando o se coloro che avevano ricevuto il placebo avrebbero ricevuto il vaccino a due dosi.

Michael Tovar, un volontario, aveva pubblicamente fatto appello a Pfizer per offrire il vaccino più rapidamente a tutti i partecipanti alla sperimentazione clinica che aveva coinvolto 44.000 persone. Dopo aver saputo che riceveranno tutti il “vero” vaccino ha ringraziato l’azienda e il suo amministratore delegato su Twitter. “Grazie per aver ascoltato e per aver modificato il protocollo di studio per consentire una rapida vaccinazione. Avete reso questo nuovo anno molto più luminoso per i 22.000 volontari del placebo che si sono fatti avanti per questo vaccino”.

Era successa la stessa cosa anche con l’ormai celebre remdesivir: il farmaco aveva ottenuto un’autorizzazione di emergenza e il trial era stato interrotto per dare il farmaco a tutti i malati. Che cosa si farà in concreto per valutare scientificamente la durata dell’immunità garantita dal vaccino? In Italia l’Aifa misurerà la quantità di anticorpi (immunogenicità) in un campione di vaccinati per 12 mesi. In tal modo però si misura l’immunogenicità con un trial di fase 2, non 3. E’ doveroso rimarcare che essere protetti significa ‘non ammalarsi’, non ‘avere gli anticorpi’. La protezione dal Covid in teoria potrebbe durare anche più a lungo degli anticorpi. Oppure il contrario, in caso di mutazioni importanti del virus, come spiega su Twitter il giornalista Andrea Capocci, tra i primi ad accendere i riflettori su questo tema.

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Il vaccino impedirà poi la trasmissione del virus tra soggetti vaccinati e non? A oggi non lo sappiamo. Abbiamo imparato in questi mesi che pure gli asintomatici trasmettono il virus. Quindi? aspettiamo ulteriori dati dai  trial clinici in corso e speriamo che l’immunità sia totale (sterilizzante). Ci sono ancora parecchie domande senza risposte a proposito dei vaccini sviluppati nel corso dell’ultimo anno. Portare avanti comunque i trial sui volontari a cui durante i test era stato iniettato il placebo sarebbe in ogni caso importante. Secondo qualcuno importantissimo. I trial clinici finiranno davvero prima del tempo?

Il Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid19 (CSV-Covid19), istituito il 14 dicembre 2020 dall’Agenzia Italiana del Farmaco in accordo con il Ministero della Salute e il Commissario Straordinario per l’emergenza Covid-19, si è riunito una prima volta lo scorso 15 dicembre 2020, per l’avvio dei lavori. Il CSV-Covid19, che afferisce alla Direzione Generale dell’AIFA, rimarrà in carica per due anni e potrà essere rinnovato in base all’evoluzione della pandemia e all’andamento della campagna vaccinale Covid-19.

“Questo Comitato scientifico rappresenta un punto di riferimento per il Sistema sanitario nazionale per garantire una sorveglianza attiva sulla sicurezza di tutti i vaccini Covid-19 che arriveranno in Italia. Composto da esperti di alto profilo e provata indipendenza scientifica, assicurerà giudizi trasparenti sulla piena sicurezza di tutti i nuovi vaccini e il pieno rispetto dei protocolli seguiti nella campagna di vaccinazione. Il CSV-Covid19 contribuirà a rafforzare l’Italia quale autorevole membro della comunità di ricerca globale”, ha affermato il Direttore Generale dell’AIFA, Nicola Magrini.

Per quel che riguada l’Europa, l’Ema (L’Agenzia europea comunitaria dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali) ritiene che debbano esserci dati sull’efficacia dopo l’autorizzazione “condizionata” al commercio. Tra pochi giorni valuterà la richiesta di Moderna per il suo vaccino, che ha già annunciato che darà il vaccino al gruppo del placebo. Non è dato sapere quale decisione sarà presa.

Vaccini: che cosa sappiamo sull’immunità

Secondo Guido Rasi, docente di Microbiologia all’Università di Roma Tor Vergata ed ex direttore esecutivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), rispetto alla durata dell’immunità da vaccino, “ci aspettiamo duri minimo 9-12 mesi, le osservazioni reali sono finora di 6 mesi. Per ora sono tutte ipotesi, è fondamentale una campagna di monitoraggio stretta e puntuale anche per vedere le differenze tra i vari vaccini e fare tanti test sulle persone perché le varianti iniziano a esserci”.

Se sulla durata dell’immunità certezze non ve ne possono essere, in tanti si chiedono quando incominci l’immunità dopo la somministrazione del vaccio. “Già dopo la prima somministrazione di vaccino” si ha una prima immunità, “ma dovranno passare comunque alcuni giorni. In condizioni naturali gli anticorpi si riscontrano in titolo ragionevole dopo una decina di giorni dalla comparsa dei sintomi” ha spiegato di recente Massimo Galli, direttore del reparto malattie infettive dell’ospedale Sacco di Milano. “Un vaccino di solito costringe il fisico a una risposta immunitaria più potente, valida e immediata rispetto ad un’infezione naturale, per cui dovremmo avere una risposta immunitaria rapidamente. I dati sul primo vaccino a disposizione – afferma – ci dicono che le persone vaccinate sono state protette fin dall’inizio. Il numero di casi di infezione avuti nell’arco dei primi 21 giorni dalla vaccinazione è già nettamente inferiore rispetto al gruppo placebo”.

Coronavirus, Oms approva l’uso d’emergenza del vaccino Pfizer

L’Organizzazione mondiale della Sanità ha approvato l’uso d’emergenza del vaccino contro il coronavirus della Pfizer/BioNTech aprendo la strada per i Paesi poveri o in via di sviluppo che non hanno una loro autorità regolatrice nel settore farmaceutico a usare il farmaco per l’immunizzazione della popolazione.

Il vaccino era stato approvato per uso d’emergenza l’8 dicembre negli Stati uniti, avevano seguito a ruota il Canada e l’Unione europea. La luce verde dell’Oms stabilisce che il vaccino è sicuro e anche i Paesi che non possono provvedere all’approvazione nazionale del farmaco possono usarlo. L’Oms ha aggiunto in una nota che la Pan-American Health Organization e l’Unicef possono adesso fornire le dosi per la distribuzione del vaccino nei Paesi che ne hanno bisogno.

A questo indirizzo è possibile sapere in tempo reale (più o meno…) quanti sono gli italiani vaccinati contro il Covid.

Come sarà il 2021 con il vaccino

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