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AstraZeneca, Ema: “Vaccino e trombosi, non provato nesso”

“Un nesso causale con il vaccino” anti-Covid di AstraZeneca, per i casi di trombosi rare segnalati dopo la somministrazione, “non è dimostrato, ma è possibile e ulteriori analisi stanno continuando”. Lo ribadisce l’Agenzia europea del farmaco Ema, informando che il comitato di farmacovigilanza Prac si riunisce oggi nell’ambito della revisione su questi episodi “molto rari di trombosi insolite associate a un basso numero di piastrine, in persone vaccinate con Vaxzevria”, il nuovo nome attribuito al farmaco. “Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili”, il Prac dovrebbe emettere una raccomandazione aggiornata” sul vaccino anti-Covid di AstraZeneca “durante la sua riunione plenaria di aprile, in programma dal 6 al 9” “Al momento la revisione” in corso sulla sicurezza del vaccino “non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come l’età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione”, per gli “eventi molto rari” di trombosi anomale segnalate dopo la somministrazione del prodottoì “Lunedì 29 marzo l’Ema ha convocato una riunione del gruppo di esperti” costituito “ad hoc per fornire ulteriori contributi alla valutazione in corso – ricorda l’ente regolatorio Ue – Esperti esterni indipendenti”, afferenti a un’ampia “gamma di specialità mediche, inclusi ematologi, neurologi ed epidemiologi, hanno discusso aspetti specifici come possibili meccanismi” di queste trombosi rare, “se è possibile identificare fattori di rischio sottostanti, e quali dati aggiuntivi sono necessari per caratterizzare ulteriormente gli eventi osservati e il rischio potenziale. Il risultato di questa riunione sarà discusso dal Prac e contribuirà alla valutazione in corso”. “Come comunicato il 18 marzo, l’Ema ritiene che i benefici del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione di Covid-19, con il pericolo associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti collaterali”. Ciò confermato, “maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e la popolazione sono disponibili nelle informazioni sul prodotto” rivolte sia al pubblico nel foglietto illustrativo sia ai sanitari nella scheda tecnica, chiarisce l’agenzia, sottolineando che “le persone vaccinate dovrebbero essere consapevoli della remota possibilità che si verifichino” episodi “molto rari” di trombosi anomale. “Se presentano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, come descritto nelle informazioni sul prodotto”, i vaccinati “devono rivolgersi immediatamente a un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione”.

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